Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЭДНИТ®



Торговое название

Эднит®



Международное непатентованное название

Эналаприл



Лекарственная форма

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг



Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: эналаприла малеат 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или20 мг

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кремния диоксид коллоидный, магниястеарат, повидон, тальк, кросповидон, целлюлозамикрокристаллическая, лактозы моногидрат.



Описание

Таблетки, белого цвета, круглые, плоские, с фаской и рискойна одной стороне и гравировкой «ED 2.5» (для дозировки 2.5 мг), «ED 5» (длядозировки 5 мг), «ED 10» (для дозировки 10 мг), «ED 20» (для дозировки

20 мг).



Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)ингибиторы.

Код АТС C09A A02



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывается около 60% эналаприла, максимальныеконцентрации эналаприла в сыворотке наблюдаются через час после приема. Приемпищи не влияет на всасывание.

После всасывания при пероральном введении эналаприл быстро ив большей степени гидролизуется до эналаприлата, сильного ингибитораангиотензин-превращающего фермента. Максимальные концентрации эналаприлата в сыворотке наблюдаются через 3-4часа после приема внутрь таблетки эналаприла. У пациентов с нормальной функциейпочек стабильные концентрации всыворотке достигались после 4-х днейприема препарата. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры,исключая гематоэнцефалический барьер, небольшое количество проникает черезплаценту и в грудное молоко.

Период полувыведения эналаприлата составляет 11 часов. Преимущественно почками – 60% (20% - в виде эналаприлаи 40% - в виде эналаприлата), через кишечник – 33%, (6% - в виде эналаприла и27% - в виде эналаприлата).

Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) иперитонеальном диализе.

Максимальный эффект препарата отмечается через 6-8 часов.Эффект сохраняется в течение 24 часов. Максимальный клинический эффектдостигается через 2-4 недели.

Почечная недостаточность

Воздействие эналаприла и эналаприлата у пациентов с почечнойнедостаточностью увеличивается. У пациентов с легкой или средней степенью почечнойнедостаточности (клиренс креатинина 40-60 мл/мин) AUC эналаприлата в равновесном состоянии примерно в два разавыше, чем у пациентов с нормальной функцией почек после приема дозы 5 мг раз вдень. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) AUC возрастает примерно в 8 раз.Кроме того, при этом увеличивается период полувыведения эналаприлата последлительного приема эналаприла малеата и увеличивается время достиженияравновесного состояния. Эналаприлат можно вывести из общего кровотока путемгемодиализа. Диализный клиренс составляет 62 мл/мин.

Фармакодинамика

Эналаприла малеат является действующим веществом препарата Эднит®.. После всасывания, эналаприл гидролизуется до эналаприлата,который ингибирует АПФ. Ангиотензин-превращающий фермент (АПФ) –пептидилдипептидаза катализируетпревращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II.Ингибирование АПФ приводит к снижению уровня ангиотензина II в плазме, чтовызывает увеличение активности ренина в плазме крови (благодаря отменеблокирования высвобождения ренина по механизму отрицательной обратной связи), иснижению секреции альдостерона.

АПФ идентичен кининазе II, поэтому Эднит® также может блокировать деградациюбрадикинина, пептида с сильным сосудорасширяющим действием. Поскольку считается, что механизм сниженияЭднитом® артериального давления – это подавлениеренин-ангиотензин-альдостероновой системы, Эднит® оказывает антигипертензивноедействие даже у пациентов с артериальной гипертензией с низким уровнем ренина.

Прием Эднита® пациентами с артериальной гипертензиейприводит к снижению кровяного давления как в положении лежа, так и в положениисидя, без значимого увеличения частоты сердечных сокращений.

Симптоматическая постуральная артериальная гипотензия наблюдаетсянечасто. У некоторых пациентов оптимальное снижение кровяного давлениядостигается через несколько недель терапии. Резкая отмена Эднита® не приводит кбыстрому увеличению артериальногодавления.

Эффективное ингибирование активности АПФ обычно наступаетчерез 2-4 часа после приема внутрь индивидуально подобранной дозы Эднита®.Начало антигипертензивного действия обычно фиксируется через один час, амаксимальное снижение артериального давления – через 4-6 часов после приемапрепарата. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Однако было показано, чтопри приеме препарата в рекомендуемых дозах его антигипертензивное игемодинамическое действие сохранялось в течение не менее 24 часов.

В исследованиях гемодинамики с участием пациентов сэссенциальной артериальной гипертензией снижение кровяного давлениясопровождалось снижением периферического сосудистого сопротивления сувеличением сердечного выброса и небольшим или нулевым изменением частотысердечных сокращений. После приема Эднита® наблюдалось увеличениепочечного кровотока, скоростьгломерулярной фильтрации не изменялась. Признаков задержки натрия или воды ненаблюдалось. Однако у пациентов с низкой скоростью клубочковой фильтрации долечения она обычно возрастала в ходе терапии.

В краткосрочных клинических исследованиях с участиемпациентов с заболеванием почек, страдающих и не страдающих сахарным диабетом,после приема Эднита® наблюдалось снижение содержания альбумина и IgG в моче, атакже общего белка в моче.

У пациентов, страдающих сердечной недостаточностью ипринимающих препараты дигиталиса и диуретики, лечение препаратом Эднит® было ассоциировано соснижением периферического сосудистого сопротивления и кровяного давления.Сердечный выброс повышался, в то время как частота сердечных сокращений(которая обычно повышена у пациентов с сердечной недостаточностью) снижалась.Давление в концевых легочных капиллярах также было снижено. Улучшаласьпереносимость физической нагрузки и степень тяжести сердечной недостаточностипо критериям Нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). В ходе длительнойтерапии эти эффекты сохранялись.

У пациентов с сердечной недостаточностью легкой или среднейстепени тяжести Эднит® замедлялпрогрессирование дилятации сердца/сердечной недостаточности, что подтверждаетсяснижением конечного диастолического и систолического объема левого желудочка иувеличением фракции выброса. Применение Эднита® после инфаркта миокарда можетпредупредить развитие дисфункциилевого желудочка и сердечной недостаточности.

Эднит® оказывает благопрятный эффект на мозговоекровообращение у больных с гипертензией и хроническим заболеванием мозговыхсосудов.



Показания к применению

- эссенциальная гипертония любой степени тяжести

- реноваскулярная гипертензия (в составе комбинированнойтерапии)

- сердечная недостаточность

- профилактика ишемии миокарда и симптоматической сердечнойнедостаточности у больных с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракциявыброса ≤35%)



Способ применения и дозы

Поскольку прием пищи не влияет на всасывание таблеток Эднит®,их можно принимать до, во время или после еды.

Эссенциальная артериальная гипертензия

Начальная доза – 5 мг, максимальная - 20 мг, в зависимостиот степени тяжести артериальной гипертензии, прием один раз в день. При легкойартериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет от 5 мг до 10мг. При более тяжелой артериальной гипертензии рекомендуемая начальная дозасоставляет 20 мг.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз вдень. Дозу можно постепенно увеличивать, в зависимости от индивидуальнойпереносимости. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг/сут.

Реноваскулярная гипертензия

Поскольку у пациентов с реноваскулярной гипертензией послеприема ингибитора АПФ может развиться резкое падение кровяного давления илипочечная недостаточность (увеличение содержания азота мочевины сыворотки илиуровня креатинина сыворотки, острая почечная недостаточность), прием Эднита®следует начинать с более низкой дозы (рекомендуется начальная доза 5 мг илиниже). Затем дозу следует постепенно увеличивать в зависимости отиндивидуальной переносимости и под строгим наблюдением врача. Особуюосторожность следует проявлять при лечении пациентов, одновременно получающихдиуретики .

Одновременный прием диуретиков при артериальной гипертензии

У пациентов, одновременно получающих диуретики, после приемапервой дозы Эднита® по причине дегидратации или избыточного выведения хлориданатрия из организма может развиться симптоматическая артериальная гипотензия.

Следовательно, за 2 или 3 дня до начала лечения Эднитом® следуетотменить диуретик. Если это невозможно, рекомендуется начинать лечение Эднитом®с дозы 5 мг или ниже. В этом случае, в течение первых нескольких часов послеприема препарата пациент должен оставаться под наблюдением врача из-за возможного развития симптоматическойартериальной гипотензии.

Применение припочечной недостаточности

Обычно при почечной недостаточности увеличивают интервалымежду приемами эналаприла или уменьшают дозировку.



Клиренс креатинина (КК)

мл/мин

Начальная доза

мг/сут.

30<КК<80 мл/мин

5 - 10 мг

10<КК ≤30 мл/мин

2,5 мг

КК ≤10 мл/мин *

2,5 мг в дни проведения гемодиализа*

* Эти пациенты обычно находятся на гемодиализе.

Эналаприл выводится при гемодиализе. В дни, когда гемодиализне проводится, дозы следует корректировать в зависимости от влияния препаратана кровяное давление.

Применение присердечной недостаточности /бессимптомнойдисфункции левого желудочка

При лечении симптоматической сердечной недостаточностиЭднит® следует назначать в комбинации с препаратами дигиталиса, диуретиками илибета-блокаторами. В этом случае перед началом лечения Эднитом® дозу диуретикаснижают.

Начальная доза Эднита®составляет 2,5 мг. Прием начальной дозы должен проходить под строгимнаблюдением врача для выявления начального действия препарата на артериальное давление. В случае отсутствия симптоматическойартериальной гипотензии, возникающей вследствие начала терапии Эндитом®сердечной недостаточности (или при её успешном лечении), дозу следует постепенноувеличивать до обычной поддерживающей дозы 10-20 мг в один или два приема, взависимости от переносимости препарата пациентом.

Максимально допустимая доза составляет 40 мг в сутки в дваприема.

Титрование дозы рекомендуется проводить в течение от 2 до 4недель или в течение более короткого периода времени при быстром положительномрезультате. Перед началом и в течение терапии Эднитом® следует регулярноконтролировать артериальное давление,функцию почек, содержание калия и натрия сыворотки, поскольку возможно развитиеартериальной гипотензии с последующим нарушением функции почек.

Предлагаемая схематитрования дозы Эднита® у пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомнойдисфункцией левого желудочка

Неделя

Доза, мг/сут.

Неделя 1

С 1-го по 3-й день: 2,5 мг/сут.* в один прием

С 4-го по 7-й день: 5 мг/сут. в два приема

Неделя 2

10 мг/сут. в один или два приема

Недели 3 и 4

20 мг/сут. в один или два приема

*При лечении пациентов с почечной недостаточностью илипринимающих диуретики следует предпринимать особые меры предосторожности.

Применение у лиц пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста часто ухудшаетсяфункция почек, дозу следует подбирать в соответствии с рекомендациями поподбору дозы при почечной недостаточности.



Побочные действия

Очень часто (>1/10)

-головокружение

-нарушение зрения

- астения

-кашель

- тошнота

Часто (>1/100 дo <1/10)

- головная боль

- депрессия

-гиперкалиемия

- дисгевзия (извращение вкусовых ощущений)

- стенокардия, боль в груди, аритмия, тахикардия

- синкопе, артериальная гипотензия (в том числе,ортостатическая гипотензия)

- диспноэ

- диарея, боль в животе

- сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек (лица,конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани)

- усталость

- увеличение содержания креатинина в крови

Нечасто (>1/1 000 дo <1/100)

- анемия (включая апластическую и гемолитическую )

- гипогликемия, гипонатриемия

- повышенная возбудимость

- спутанное состояние сознания, сонливость, бессонница, парестезия

- звон в ушах

- приливы, инфаркт миокарда, острое нарушение мозговогокровообращения (возможно, вследствие выраженной артериальной гипотензии упациентов группы высокого риска)

- ринорея, боль в горле, хрипота, бронхоспазм/астма

- непроходимость кишечника, панкреатит, рвота, диспепсия,запор,гастрит, сухость во рту, пептическая язва

- гипергидроз, зуд, крапивница, алопеция

- мышечные судороги

- нарушение функции почек, почечная недостаточность,протеинурия

- импотенция

- недомогание, гипертермия

- увеличение содержания мочевины в крови

- Редко (>1/10 000 дo <1/1 000)

- нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавлениедеятельности костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунныенарушения системы крови

- необычные сновидения, нарушения сна

- синдром Рейно

- легочные инфильтраты, ринит, альвеолит аллергический/эозинофильная пневмония

- стоматит/афтозные язвы слизистой оболочки щеки, глоссит

- печеночная недостаточность, гепатит (гепато-целлюлярныйили холестатический), гепатит, (в т.ч. некроз печени), холестаз (в т.ч. сжелтухой)

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус,эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- снижение содержания гемоглобина, снижение гематокрита,повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение содержания билирубина вкрови

- Очень редко (<1/10,000)

- ангионевротический отек тонкой кишки



Противопоказания

- повышенная чувствительностьк активному веществу или любому извспомогательных веществ.

- ангионевротический отек, в анамнезе, связанный спредыдущим применением ингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ,лица, шеи и, возможно рук, ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью голоса)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- трансплантацияпочек

- одновременный прием лития и эналаприла



Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме тиазидных диуретиков и Эднита® ихгипотензивный эффект, по крайней мере, суммируется. Эднит® может снизить илипредотвратить развитие гипокалиемии, вызываемой тиазидными диуретиками.

Калийсберегающие диуретики или пищевые добавки с калием

Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызываемую приемомдиуретиков. Калийсберегающие диуретики (напр., спиронолактон, триамтерен илиамилорид), пищевые добавки с калием или содержащие калий заменители хлориданатрия могут вызывать значимое увеличение содержания калия в сыворотке крови.Если по причине выраженной гипокалиемии показан сопутствующий прием этих препаратов,их следует назначать с осторожностью и часто контролировать содержание калия всыворотке крови

Диуретики (тиазидные или петлевые)

Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков можетпривести к дегидратации и риску артериальной гипотензии при начале приема Эднита®.Гипотензивный эффект может быть уменьшен путем отмены диуретика, увеличения ОЦКили приема соли или начала терапии эналаприлом с низких доз.

Другие антигипертензивные средства

Одновременный прием этих средств может усилить гипотензивноедействие Эднита®. Одновременный прием нитроглицерина и других нитратов илидругих сосудорасширяющих средств можетпривести к еще большему снижению артериального давления.

Препараты лития

Сообщалось об обратимом увеличении концентрации лития всыворотке крови и токсических эффектах при одновременном приеме препаратовлития и ингибиторов АПФ. Одновременный прием диуретиков и ингибиторов АПФ можетпривести к еще большему увеличению концентрации лития и увеличить рисктоксического действия лития. Одновременный прием препаратов лития и Эднита®. не рекомендуется, но при необходимости такойкомбинации следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови.

Трициклическиеантидепрессанты/нейролептики/анестетики/наркотические средства

Одновременный прием ингибиторов АПФ и некоторых анестетиков,трициклических антидепрессантов и нейролептиков может привести к еще большемуснижению артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в томчисле ацетилсалициловая кислота в дозе 3 г/сутки

Длительный прием НПВП может привести к снижениюантигипертензивного эффекта ингибитора АПФ. НПВП и ингибиторы АПФ оказываютаддитивный эффект на увеличение содержания калия в сыворотке крови, что можетпривести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. В редкихслучаях развивается острая почечная недостаточность, особенно великавероятность такой реакции у пациентов с нарушенной функцией почек, например, упациентов пожилого возраста или страдающих от обезвоживания.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действиеингибиторов АПФ.

Противодиабетические средства

Результаты эпидемиологических исследований позволяютпредположить, что одновременный прием ингибиторов АПФ и противодиабетическихсредств (инсулины, пероральные гипогликемические средства) может привести кусилению гипогликемического действия с риском гипогликемии. Этот эффектнаиболее вероятен в течение первых недель комбинированной терапии, а также упациентов с почечной недостаточностью.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-блокаторы

Эднит® можно безопасно применять одновременно сацетилсалициловой кислотой (в дозах, используемых в кардиологии),тромболитиками и бета-блокаторами.



Особые указания

Алкоголь

Прием алкоголя усиливает гипотензивный эффект ингибиторовАПФ.

Симптоматическая артериальная гипотензия

У пациентов с артериальной гипертензией, получающих Эднит®,симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается чаще, если у пациентаснижен ОЦК, например, при приеме диуретиков, ограничении потребления соли спищей, гемодиализе, диарее или рвоте. Симптоматическая артериальная гипотензиянаблюдалась у больных с сердечной недостаточностью, с сопутствующейпочечной недостаточностью (или без таковой). Её возникновение наиболее вероятноу пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, которые принимают петлевыедиуретики в высоких дозах, в результате чего развивается гипонатриемия илифункциональная почечная недостаточность. Лечение этих пациентов следуетначинать под наблюдением врача, а также тщательно контролировать их состояниепри корректировке дозы Эднита® и/или диуретика.

Аналогичный подход следует применять при лечении пациентов сишемической болезнью сердца или ишемическими нарушениями мозговогокровообращения, у которых резкое снижение кровяного давления может привести кинфаркту миокарда или инсульту.

В случае артериальной гипотензии пациента следует положитьна спину и, при необходимости, сделать внутривенное вливание физиологическогораствора.

Преходящая артериальная гипотензия не являетсяпротивопоказанием к дальнейшему лечению, которое можно проводить в обычномрежиме, если после нормализации объема циркулирующей крови кровяное давлениетакже увеличивается.

У пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным илинизким кровяным давлением при приеме Эднита® может наблюдаться дополнительноеснижение системного артериального давления. Этот эффект известен и обычно неявляется поводом для прекращения лечения. При развитии клинических проявленийартериальной гипотензии может возникнуть необходимость в снижении дозы и/илиотмене диуретика и/или Эднита®.

Стеноз аортального или митрального клапана/ гипертрофическаякардиомиопатия

Как и все сосудорасширяющие средства, ингибиторы АПФ следуетс осторожностью назначать пациентам с обструкцией клапанов или выносящеготракта левого желудочка и избегать их приема в случае кардиогенного шока игемодинамически значимой обструкции.

Нарушения функции почек

В случае нарушения функции почек (клиренс креатинина < 80мл/мин) начальную дозу Эднита® следует скорректировать в соответствии склиренсом креатинина пациента, а затем – в соответствии с ответом пациента налечение. Общепринятой практикой при лечении таких пациентов является регулярныйконтроль содержания калия и креатинина сыворотки крови.

При терапии Эднитом® отмечены случаи почечнойнедостаточности, в основном, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностьюили ранее диагностированной болезнью почек, в том числе, со стенозом почечныхартерий. При ранней диагностике и правильном лечении почечная недостаточность,ассоциированная с терапией Эднитом®, обычно полностью проходит.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которыхранее не было диагностировано заболевание почек, наблюдалось увеличениесодержания мочевины и креатинина крови при назначении Эднита® одновременно сдиуретиком. Могут потребоваться снижение дозы Эднита® и/или отмена диуретика. Вэтой ситуации увеличивается вероятность развития сопутствующего стенозапочечных артерий.

Реноваскулярная гипертензия

Существует риск развития артериальной гипотензии и почечнойнедостаточности у пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий илистенозом артерии единственной почки, принимающих ингибиторы АПФ. Ухудшениефункции почек может развиться на фоне небольшого изменения клиренса креатинина.У этих пациентов лечение следует начинать с низких доз под строгим наблюдениемврача, с осторожностью титруя дозу и контролируя функцию почек.

Трансплантация почек

Имеется небольшойопыт назначения эналаприла пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки.По этой причине назначение Эднита® таким пациентам не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

На фоне приема ингибиторов АПФ в редких случаях развивалсясиндром, который начинался с холестатической желтухи, перетекающей вмолниеносный некротический гепатит и (иногда) смерть. Механизм этого синдромане известен. Если у пациента, получающего ингибитор АПФ, развивается желтухаили значительно увеличивается активность «печеночных» ферментов, следуетотменить ингибитор АПФ и назначить соответствующее лечение.

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия

У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, былиотмечены нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов снормальной функцией почек без прочих осложняющих факторов нейтропения развиваетсяредко. Эднит® следует с большой осторожностью назначать пациентам сколлагенозом, принимающим иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, или снесколькими из перечисленных осложняющих факторов, в особенности, если у пациентауже нарушена функция почек.

У некоторых из этих пациентов развивались серьезныеинфекции, которые, в ряде случаев, не поддавались интенсивнойантибиотикотерапии. При назначении Эднита® таким пациентам рекомендуетсяпериодический контроль содержания лейкоцитов в крови, и пациент должен сообщатьлечащему врачу о любом признаке инфекции.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

У пациентов, получавших ингибиторы ангиотензин-превращающегофермента, наблюдались ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка,голосовой щели и/или гортани. Отек можетразвиться в любой момент лечения. В таких случаях следует срочно отменить Эднит®и контролировать состояние пациента. Перед выпиской пациента должна бытьуверенность в полном исчезновении всех симптомов. В случае отека только лица игуб лечение обычно не требуется, хотя антигистаминные препараты способствуютисчезновению этих симптомов.

Ангионевротический отек гортани может привести к летальномуисходу. Если отек затрагивает язык, голосовую щель или гортань, это можетпривести к обструкции дыхательных путей, поэтому следует немедленно начинатьсоответствующую терапию, например, подкожные инъекции раствора эпинефрина1:1000 (0,3 мл - 0,5 мл), и принимать меры по предотвращению обструкциидыхательных путей.

У пациентов, ранее перенесших ангионевротический отек покакой-либо другой причине, при приеме ингибитора АПФ риск ангионевротическогоотека может возрастать.

Анафилактические реакции во время Hymenopteraдесенсибилизации

В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ вовремя Hymenoptera десенсибилизации, наблюдались опасные для жизнианафилактические реакции. Этих реакций удавалось избежать путем временной отмены ингибитора АПФ во времядесенсибилизации.

Анафилактические реакции в ходе ЛПНП- афереза

В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ входе афереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) с абсорбцией надекстран-сульфат, наблюдались опасные для жизни анафилактические реакции. Этихреакций удавалось избежать путем временной отмены ингибитора АПФ во время ЛПНП-афереза.

Пациенты на гемодиализе

Анафилактические реакции наблюдались у пациентов нагемодиализе с использованием мембран с высокой проницаемостью (таких как AN 69®)при приеме ингибитора АПФ. У этих пациентов следует рассмотреть возможностьиспользования мембраны другого типа или антигипертензивного средства другогокласса.

Больные сахарным диабетом

У больных сахарным диабетом, получающих пероральныепротиводиабетические средства или инсулин, в течение первого месяца леченияингибитором АПФ следует контролировать уровень гликемии.

Кашель

У некоторых пациентов, принимавших ингибиторы АПФ,наблюдался кашель. Кашель обычно непродуктивный, непрекращающийся и проходящийпосле отмены лечения ингибиторами АПФ. При дифференциальной диагностике кашляследует учитывать кашель, возникающий при приеме ингибиторов АПФ.

Хирургические операции/анестезия

У пациентов, подвергающихся обширному оперативному вмешательству или действию анестезии,вызванной средствами, которые снижают артериальное давление, Эднит® ингибируетобразование ангиотензина II вследствие компенсаторного высвобождения ренина.Если развивается артериальная гипотензия, вызванная этим механизмом, ее можноскорректировать путем увеличения объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ былоотмечено увеличение содержания калия сыворотки крови. В группе риска развитиягиперкалиемии находятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарнымдиабетом, а также пациенты, одновременно принимающие калийсберегающиедиуретики, пищевые добавки с калием или содержащие калий заменители хлориданатрия; или пациенты, принимающие другие лекарственные препараты, вызывающиеувеличение содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин). Если одновременныйприем вышеназванных средств считается целесообразным, рекомендуется постоянноконтролировать содержание калия сыворотки крови.

Лактоза

В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что однатаблетка 2,5 мг содержит 102 мг лактозы моногидрата, таблетка 5 мг – 100 мг,таблетка 10 мг – 95 мг, и таблетка 20 мг – 90 мг лактозы моногидрата.

Особенности влияния лекарственногосредства на способность управлять транспортным средством и потенциально опаснымимеханизмами

Эднит® может влиять на способность вождения автомобиля и наработу с механизмами, особенно в начале лечения. Следовательно, следуетиндивидуально подобрать режим приема препарата, который не мешал бы вождениюавтомобиля и видам деятельности с повышенным риском травматизма, с учетом возникновениявнезапного головокружения и усталости.



Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, вплоть до развития коллапса, острая сосудистаянедостаточность, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия,учащение сердцебиения, брадикардия, головокружение, тревога и кашель.

Лечение: положитьбольного на спину и приподнять ему ноги.По возможности, сделать внутривенное вливание ангиотензина II и/иливнутривенное введение катехоламинов, промывание желудка, прием адсорбентов инатрия сульфата. Выведение препарата изобщего кровотока возможно путемгемодиализа. Кардиостимуляция показанапри брадикардии, не поддающейся другому лечению, необходим контроль основных показателейжизнедеятельности, содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови.



Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПА/Ал/ПВХи фольги алюминиевой лакированной.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.



Условия хранения

Хранить притемпературе от 15оС до 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

2 года (для дозировок 2.5 и 5 мг),

3 года (для дозировок 10 и 20 мг).

Не использовать после истечения срока годности!



Условия отпуска из аптек

По рецепту